Szkolenia ISO 13485
Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) ISO 13485
Kompleksowe szkolenie przygotowujące do wdrożenia i audytowania systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485. Szkolenie daje uprawnienia do pełnienia funkcji Pełnomocnika ds. SZJ i Audytora Wewnętrznego. Szczegółowe omówienie wymagań normy ISO 13485 pozwala na uczestnictwo w szkoleniu nawet osobom, które dopiero zaczynają swoją przygodę z ISO. Będzie również świetnym przypomnieniem i poszerzeniem wiedzy dla osób już pracujących w SZJ.
Czas trwania:
2 dni
Profil uczestnika:
- Kadra Kierownicza, Menedżerowie średniego i wyższego szczebla
Harmonogram szkolenia:
- Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne
- Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD
- Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów
- Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ
- Zapewnienie nadzoru nad zasobami
- Proces realizacja wyrobu
- Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy
- Nadzorowanie aparatury kontrolno-pomiarowej i infrastruktury
- Pomiar, analiza i doskonalenie
Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016
- Najważniejsze definicje dotyczące audytu, niezgodności, działań poaudytowych
- Cykl PDCA w zastosowaniu do planowania audytów
- Przebieg audytu
- Zawiadomienie o audycie: kto sporządza, do czego służy i kogo dotyczy
- Przebieg spotkania otwierającego
- Audytowanie – Jak prawidłowo sprawdzić spełnienie wymagań normy
- Identyfikowanie niezgodności, sporządzamy raport z audytu oraz karty niezgodności
- Działania poaudytowe – planowanie, realizacja, sprawdzenie skuteczności
- Egzamin
Koszt:
Cena netto: 1 700 PLN/os.
Trenerzy:
Nasi trenerzy posiadają wieloletnie doświadczenie praktyczne we wdrażaniu, audytowaniu i doskonaleniu systemów zarządzania jakością w wielu branżach.
Większość z nich posiada uprawnienia Audytora Wiodącego Systemu Zarządzania Jakością pozwalające przeprowadzać audyty certyfikujące ze strony jednostki certyfikującej.
Korzyści:
- udział w szkoleniu w kameralnej grupie
- uprawnienia do pełnienia funkcji: Pełnomocnika ds. SZJ (Pełnomocnika ISO 13485, Pełnomocnika ds. Jakości Wyrobów Medycznych) i Audytora Wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO 13485
- zaświadczenie o uczestnictwie w szkoleniu
- po pozytywnym zdaniu egzaminu świadectwo Pełnomocnika SZJ i Audytora Wewnętrznego ISO 13485
- certyfikat z jednostki certyfikującej (po dodatkowej opłacie i zdaniu egzaminu)
- praktyczną wiedzę popartą licznymi ćwiczeniami przeprowadzanymi w trakcie szkolenia
- materiały szkoleniowe bogate w wiele przydatnych informacji na temat ISO oraz przykłady procedur i instrukcji, które mogą być nieocenioną pomocą w tworzeniu i doskonaleniu systemu zarządzania jakością wg ISO 13485
- odpowiedzi na pytania dotyczące ISO nurtujące uczestników zarówno w trakcie szkolenia jak i po szkoleniu, gdyż nasi Trenerzy pozostają do Twojej dyspozycji służąc pomocą i radą (dodatkowa usługa – SUPPORT).
Ceny szkoleń obejmują
- uczestnictwo w szkoleniu
- materiały szkoleniowe udostępnione uczestnikom na adres e-mail
- konsultacje z Trenerem (w trakcie szkolenia) na tematy związane z tematem szkolenia
- obiady podczas szkolenia oraz poczęstunki kawowe
Za dodatkową opłatą istnieje możliwość rezerwacji noclegu. Noclegi dla uczestników szkolenia rezerwowane są w przytulnych hotelach nieopodal miejsca szkolenia.
Audyt i Certyfikat ISO 13485
