Szkolenia ISO 13485

Karta zgłoszenia
Kalendarz szkoleń

Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) ISO 13485

Kompleksowe szkolenie przygotowujące do wdrożenia i audytowania systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485. Szkolenie daje uprawnienia do pełnienia funkcji Pełnomocnika ds. SZJ i Audytora Wewnętrznego. Szczegółowe omówienie wymagań normy ISO 13485 pozwala na uczestnictwo w szkoleniu nawet osobom, które dopiero zaczynają swoją przygodę z ISO. Będzie również świetnym przypomnieniem i poszerzeniem wiedzy dla osób już pracujących w SZJ.

Czas trwania:

2 dni

 Profil uczestnika:

• Kadra Kierownicza, Menedżerowie średniego i wyższego szczebla

Plan szkolenia:

DZIEŃ 1: Podstawy Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016

• Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne
• Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD
• Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów
• Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ
• Zapewnienie nadzoru nad zasobami
• Proces realizacja wyrobu
• Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy
• Nadzorowanie aparatury kontrolno-pomiarowej i infrastruktury
• Pomiar, analiza i doskonalenie

DZIEŃ 1 c.d.: Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016

DZIEŃ 2: Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016

• Najważniejsze definicje dotyczące audytu, niezgodności, działań poaudytowych
• Cykl PDCA w zastosowaniu do planowania audytów
• Przebieg audytu
• Zawiadomienie o audycie: kto sporządza, do czego służy i kogo dotyczy
• Przebieg spotkania otwierającego
• Audytowanie – Jak prawidłowo sprawdzić spełnienie wymagań normy
• Identyfikowanie niezgodności, sporządzamy raport z audytu oraz karty niezgodności
• Działania poaudytowe – planowanie, realizacja, sprawdzenie skuteczności
• Egzamin

Trenerzy:

Nasi trenerzy posiadają wieloletnie doświadczenie praktyczne we wdrażaniu, audytowaniu i doskonaleniu systemów zarządzania jakością w wielu branżach.
Większość z nich posiada uprawnienia Audytora Wiodącego Systemu Zarządzania Jakością pozwalające przeprowadzać audyty certyfikujące ze strony jednostki certyfikującej.

Korzyści:

• udział w szkoleniu w kameralnej grupie
• uprawnienia do pełnienia funkcji: Pełnomocnika ds. SZJ (Pełnomocnika ISO 13485, Pełnomocnika ds. Jakości Wyrobów Medycznych) i Audytora Wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO 13485
• zaświadczenie o uczestnictwie w szkoleniu
• po pozytywnym  zdaniu egzaminu świadectwo Pełnomocnika SZJ i Audytora Wewnętrznego ISO 13485
• certyfikat z jednostki certyfikującej (po dodatkowej opłacie i zdaniu egzaminu)
• praktyczną wiedzę popartą licznymi ćwiczeniami przeprowadzanymi w trakcie szkolenia
• materiały szkoleniowe bogate w wiele przydatnych informacji na temat ISO oraz przykłady procedur i instrukcji, które mogą być nieocenioną pomocą w tworzeniu i doskonaleniu systemu zarządzania jakością wg ISO 13485
• odpowiedzi na pytania dotyczące ISO nurtujące uczestników zarówno w trakcie szkolenia jak i po szkoleniu, gdyż nasi Trenerzy pozostają do Twojej dyspozycji służąc pomocą i radą (dodatkowa usługa – SUPPORT).

Koszt:

Cena netto: 1 700 PLN/os.

Teraz taniej: 1 600 PLN/os.

Po ukończeniu szkolenia istnieje możliwość uzyskania certyfikatu wystawionego przez jednostkę certyfikującą za dodatkową opłatą.

Dodatkowo istnieje możliwość rezerwacji noclegu. Noclegi dla uczestników szkolenia rezerwowane są w przytulnych hotelach nieopodal miejsca szkolenia.

Cena szkolenia obejmuje:

• uczestnictwo w szkoleniu,
• zaświadczenie lub świadectwo po szkoleniu
• materiały szkoleniowe udostępnione uczestnikom na adres e-mail,
• konsultacje z Trenerem (w trakcie szkolenia) na tematy związane z tematem szkolenia,
• obiady podczas szkolenia oraz poczęstunki kawowe,
• opcjonalnie noclegi oraz śniadania.

Szkolenia zwolnione z VAT
RABATY!!!