ISO
13485

Szkolenia ISO 13485 System Zarządzania Jakością

Audytor Wewnętrzny i Pełnomocnik
ds. Jakości Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO 13485

Kompleksowe szkolenie przygotowujące do wdrożenia i audytowania systemu zarządzania jakością wytwarzania wyrobów medycznych zgodnego z normą ISO 13485. Szkolenie daje uprawnienia do pełnienia funkcji Pełnomocnika Jakości ds. Systemu Zarządzania Jakością wytwarzania wyrobów medycznych i Audytora Wewnętrznego ISO 13485. Szczegółowe omówienie wymagań normy ISO 13485 pozwala na uczestnictwo w szkoleniu nawet osobom, które dopiero zaczynają swoją przygodę z ISO. Będzie również świetnym przypomnieniem i poszerzeniem wiedzy dla osób już pracujących w Systemie Zarządzania Jakością wytwarzania wyrobów medycznych.

Czas szkolenia

2 dni

Harmonogram szkolenia

Dzień 1: Podstawy Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016

  • Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne
  • Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD
  • Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów
  • Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ
  • Zapewnienie nadzoru nad zasobami
  • Proces realizacja wyrobu
  • Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy
  • Nadzorowanie aparatury kontrolno-pomiarowej i infrastruktury
  • Pomiar, analiza i doskonalenie

Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016

  • Definicje jakości, procesu, jak osiągnąć jakość totalną
  • Podstawy jakości – cykl Shewharta i Deminga
  • Definiujemy jakość wyrobu medycznego
  • Sposób znakowania norm
  • Terminologia wg ISO 9000, ISO 13485
  • Definiujemy proces systemu ISO 13485
  • Kontrola jakości
  • Projektujemy układ kontrolny dla ISO 13485
  • Zapewnienie Jakości
  • Identyfikujemy klasę wyrobu medycznego oraz dyrektywy pod które podlega.
  • Projektujemy kontrolę wyrobu, nadzór nad wyrobem przez okres życia wyrobu, zarządzanie incydentem medycznym.
  • Zarządzanie jakością
  • Projektujemy system zarządzania jakością

DZIEŃ 2: Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016

  • Najważniejsze definicje dotyczące audytu, niezgodności, działań poaudytowych
  • Cykl PDCA w zastosowaniu do planowania audytów
  • Przebieg audytu
  • Zawiadomienie o audycie: kto sporządza, do czego służy i kogo dotyczy
  • Przebieg spotkania otwierającego
  • Audytowanie – Jak prawidłowo sprawdzić spełnienie wymagań normy
  • Identyfikowanie niezgodności, sporządzamy raport z audytu oraz karty niezgodności
  • Działania poaudytowe – planowanie, realizacja, sprawdzenie skuteczności
  • Egzamin

Po pozytywnym zdaniu egzaminu uczestnik otrzyma Certyfikat Pełnomocnika SZJ i/lub Audytora Wewnętrznego ISO 13485 wystawiony przez IKMJ lub za dodatkową opłatą przez jednostkę certyfikującą.

To szkolenie możesz kupić online

Koszt i terminy

Aktualne ceny i terminy znajdują się w KALENDARZU SZKOLEŃ

Nie pasują Ci zaproponowane w naszym kalendarzu terminy szkoleń?
Zaproponuj nam termin a my dostosujemy ofertę.

Przygotowanie do wdrożenia systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych
– Interpretacja wymagań normy ISO 13485

Kompleksowe szkolenie przygotowujące do wdrożenia i audytowania systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485. Podczas szkolenia Trener dokładnie omawia wszystkie punkty normy i tłumaczy je, szczególnie w tych przypadkach, gdzie zapis w normie stwarza szerokie możliwości interpretacji.

Czas szkolenia

2 dni

Harmonogram szkolenia

  • Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne
  • Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD
  • Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów
  • Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ
  • Zapewnienie nadzoru nad zasobami
  • Proces realizacja wyrobu
  • Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy
  • Nadzorowanie aparatury kontrolno-pomiarowej i infrastruktury
  • Pomiar, analiza i doskonalenie

Koszt i terminy

Aktualne ceny i terminy znajdują się w KALENDARZU SZKOLEŃ

ZALETY NASZYCH SZKOLEŃ ISO 9001

DOŚWIADCZENIE

posiadamy wieloletnie doświadczenie w przeprowadzeniu szkoleń, audytów i wdrożeń systemów zarządzania jakością wytwarzania wyrobów medycznych ISO 13485 – nasi trenerzy są audytorami jednostek certyfikujących

MAŁE GRUPY

udział w szkoleniu w kameralnej grupie pozwala skupić się na przykładach praktyczny danej branży uczestników

PRAKTYCZNA WIEDZA

zdobycie praktycznej wiedzy w zakresie wymagań normy ISO 13485 i ich przełożeniu na system zarządzania jakością wytwarzania wyrobów medycznych

FORMA SZKOLEŃ

wykłady i konwersatorium przeplatane praktycznymi ćwiczeniami związanymi ściśle z dziedziną branży uczestników

KOMPETENCJE

zdobycie uprawnień Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością i/lub Audytora Wewnętrznego SZJ wg ISO 13485

CERTYFIKAT/ZAŚWIADCZENIE

zaświadczenie (bez egzaminu) lub Certyfikat Pełnomocnika i/lub Audytora ds. ISO 13485 (po zdaniu egzaminu)

MATERIAŁY

dotęp do materiałów pomocnych w codziennej pracy pełnomocnika ds. jakości, i/lub audytora wewnętrznego systemu zarządzania jakością wytwarzania wyrobów medycznych

POMOC TECHNICZNA

konsultacje z Trenerem po szkoleniu (dodatkowa usługa – SUPPORT)

KONSULTACJE Z TRENEREM

konsultacje z Trenerem (w trakcie szkolenia) na tematy związane z tematem szkolenia

NASZE USŁUGI ISO 13485

CERTYFIKAT
ISO 13485

Pomagamy wdrożyć system zarządzania jakością. Przeprowadzamy audyty ISO 13485.
Z nam łatwiej uzyskać lub utrzymać Certyfikat ISO 13485.

więcej

DOKUMENTACJA
ISO 13485

Chcesz zaoszczędzić na kosztach wdrożenia ISO 13485/uzyskania certyfikatu ISO 13485. Skorzystaj z gotowej dokumentacji ISO13485 i dostosuj ją do swojej organizacji.

więcej

SERWIS
ISO 13485

Pełnimy rolę Pełnomocnika systemu zarządzania jakością. Przeprowadzamy audyty, prowadzimy dokumentację i uzupełniamy zapisy systemu zarządzania jakością ISO 13485.

więcej