WYROBY MEDYCZNE ISO 13485, SZKOLENIA KURSY | Szkolenia IKMJ

Szkolenia ISO 13485

 

ISO
13485

 

Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) ISO 13485

Kompleksowe szkolenie przygotowujące do wdrożenia i audytowania systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485. Szkolenie daje uprawnienia do pełnienia funkcji Pełnomocnika ds. SZJ i Audytora Wewnętrznego. Szczegółowe omówienie wymagań normy ISO 13485 pozwala na uczestnictwo w szkoleniu nawet osobom, które dopiero zaczynają swoją przygodę z ISO. Będzie również świetnym przypomnieniem i poszerzeniem wiedzy dla osób już pracujących w SZJ.

 

Czas trwania:

2 dni

 Profil uczestnika:

  • Kadra Kierownicza, Menedżerowie średniego i wyższego szczebla

 

Harmonogram szkolenia:

Dzień 1: Podstawy Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016

  • Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne
  • Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD
  • Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów
  • Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ
  • Zapewnienie nadzoru nad zasobami
  • Proces realizacja wyrobu
  • Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy
  • Nadzorowanie aparatury kontrolno-pomiarowej i infrastruktury
  • Pomiar, analiza i doskonalenie

Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016

  • Definicje jakości, procesu, jak osiągnąć jakość totalną
  • Podstawy jakości – cykl Shewharta i Deminga
  • Definiujemy jakość wyrobu medycznego
  • Sposób znakowania norm
  • Terminologia wg ISO 9000, ISO 13485
  • Definiujemy proces systemu ISO 13485
  • Kontrola jakości
  • Projektujemy układ kontrolny dla ISO 13485
  • Zapewnienie Jakości
  • Identyfikujemy klasę wyrobu medycznego oraz dyrektywy pod które podlega.
  • Projektujemy kontrolę wyrobu, nadzór nad wyrobem przez okres życia wyrobu, zarządzanie incydentem medycznym.
  • Zarządzanie jakością
  • Projektujemy system zarządzania jakością

 

DZIEŃ 2: Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016

  • Najważniejsze definicje dotyczące audytu, niezgodności, działań poaudytowych
  • Cykl PDCA w zastosowaniu do planowania audytów
  • Przebieg audytu
  • Zawiadomienie o audycie: kto sporządza, do czego służy i kogo dotyczy
  • Przebieg spotkania otwierającego
  • Audytowanie – Jak prawidłowo sprawdzić spełnienie wymagań normy
  • Identyfikowanie niezgodności, sporządzamy raport z audytu oraz karty niezgodności
  • Działania poaudytowe – planowanie, realizacja, sprawdzenie skuteczności
  • Egzamin

 

Koszt i terminy

Aktualne ceny i terminy znajdują się w KALENDARZU SZKOLEŃ

Nie pasują Ci zaproponowane w naszym kalendarzu terminy szkoleń?
Zaproponuj nam termin a my dostosujemy ofertę.

 
 

Trenerzy:

Nasi trenerzy posiadają wieloletnie doświadczenie praktyczne we wdrażaniu, audytowaniu i doskonaleniu systemów zarządzania jakością w wielu branżach.
Większość z nich posiada uprawnienia Audytora Wiodącego Systemu Zarządzania Jakością pozwalające przeprowadzać audyty certyfikujące ze strony jednostki certyfikującej.

Korzyści:

  • udział w szkoleniu w kameralnej grupie
  • uprawnienia do pełnienia funkcji: Pełnomocnika ds. SZJ (Pełnomocnika ISO 13485, Pełnomocnika ds. Jakości Wyrobów Medycznych) i Audytora Wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO 13485
  • zaświadczenie o uczestnictwie w szkoleniu
  • po pozytywnym  zdaniu egzaminu świadectwo Pełnomocnika SZJ i Audytora Wewnętrznego ISO 13485
  • certyfikat z jednostki certyfikującej (po dodatkowej opłacie i zdaniu egzaminu)
  • praktyczną wiedzę popartą licznymi ćwiczeniami przeprowadzanymi w trakcie szkolenia
  • materiały szkoleniowe bogate w wiele przydatnych informacji na temat ISO oraz przykłady procedur i instrukcji, które mogą być nieocenioną pomocą w tworzeniu i doskonaleniu systemu zarządzania jakością wg ISO 13485
  • odpowiedzi na pytania dotyczące ISO nurtujące uczestników zarówno w trakcie szkolenia jak i po szkoleniu, gdyż nasi Trenerzy pozostają do Twojej dyspozycji służąc pomocą i radą (dodatkowa usługa – SUPPORT).

 

Przewiń do góry