13485
Szkolenia ISO 13485 System Zarządzania Jakością
Zobacz też:
Audyt i Certyfikat ISO 13485
Audytor Wewnętrzny i Pełnomocnik
ds. Jakości Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO 13485
Kompleksowe szkolenie przygotowujące do wdrożenia i audytowania systemu zarządzania jakością wytwarzania wyrobów medycznych zgodnego z normą ISO 13485. Szkolenie daje uprawnienia do pełnienia funkcji Pełnomocnika Jakości ds. Systemu Zarządzania Jakością wytwarzania wyrobów medycznych i Audytora Wewnętrznego ISO 13485. Szczegółowe omówienie wymagań normy ISO 13485 pozwala na uczestnictwo w szkoleniu nawet osobom, które dopiero zaczynają swoją przygodę z ISO. Będzie również świetnym przypomnieniem i poszerzeniem wiedzy dla osób już pracujących w Systemie Zarządzania Jakością wytwarzania wyrobów medycznych.
Czas szkolenia
2 dni
Harmonogram szkolenia
Dzień 1: Podstawy Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016
- Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne
- Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD
- Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów
- Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ
- Zapewnienie nadzoru nad zasobami
- Proces realizacja wyrobu
- Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy
- Nadzorowanie aparatury kontrolno-pomiarowej i infrastruktury
- Pomiar, analiza i doskonalenie
Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016
- Definicje jakości, procesu, jak osiągnąć jakość totalną
- Podstawy jakości – cykl Shewharta i Deminga
- Definiujemy jakość wyrobu medycznego
- Sposób znakowania norm
- Terminologia wg ISO 9000, ISO 13485
- Definiujemy proces systemu ISO 13485
- Kontrola jakości
- Projektujemy układ kontrolny dla ISO 13485
- Zapewnienie Jakości
- Identyfikujemy klasę wyrobu medycznego oraz dyrektywy pod które podlega.
- Projektujemy kontrolę wyrobu, nadzór nad wyrobem przez okres życia wyrobu, zarządzanie incydentem medycznym.
- Zarządzanie jakością
- Projektujemy system zarządzania jakością
DZIEŃ 2: Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016
- Najważniejsze definicje dotyczące audytu, niezgodności, działań poaudytowych
- Cykl PDCA w zastosowaniu do planowania audytów
- Przebieg audytu
- Zawiadomienie o audycie: kto sporządza, do czego służy i kogo dotyczy
- Przebieg spotkania otwierającego
- Audytowanie – Jak prawidłowo sprawdzić spełnienie wymagań normy
- Identyfikowanie niezgodności, sporządzamy raport z audytu oraz karty niezgodności
- Działania poaudytowe – planowanie, realizacja, sprawdzenie skuteczności
- Egzamin
Po pozytywnym zdaniu egzaminu uczestnik otrzyma Certyfikat Pełnomocnika SZJ i/lub Audytora Wewnętrznego ISO 13485 wystawiony przez IKMJ lub za dodatkową opłatą przez jednostkę certyfikującą.
To szkolenie możesz kupić online
Koszt i terminy
Aktualne ceny i terminy znajdują się w KALENDARZU SZKOLEŃ
Nie pasują Ci zaproponowane w naszym kalendarzu terminy szkoleń?
Zaproponuj nam termin a my dostosujemy ofertę.
Przygotowanie do wdrożenia systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych
– Interpretacja wymagań normy ISO 13485
Kompleksowe szkolenie przygotowujące do wdrożenia i audytowania systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485. Podczas szkolenia Trener dokładnie omawia wszystkie punkty normy i tłumaczy je, szczególnie w tych przypadkach, gdzie zapis w normie stwarza szerokie możliwości interpretacji.
Czas szkolenia
2 dni
Harmonogram szkolenia
- Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne
- Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD
- Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów
- Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ
- Zapewnienie nadzoru nad zasobami
- Proces realizacja wyrobu
- Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy
- Nadzorowanie aparatury kontrolno-pomiarowej i infrastruktury
- Pomiar, analiza i doskonalenie
Koszt i terminy
Aktualne ceny i terminy znajdują się w KALENDARZU SZKOLEŃ
ZALETY NASZYCH SZKOLEŃ ISO 9001
DOŚWIADCZENIE
posiadamy wieloletnie doświadczenie w przeprowadzeniu szkoleń, audytów i wdrożeń systemów zarządzania jakością wytwarzania wyrobów medycznych ISO 13485 – nasi trenerzy są audytorami jednostek certyfikujących
MAŁE GRUPY
udział w szkoleniu w kameralnej grupie pozwala skupić się na przykładach praktyczny danej branży uczestników
PRAKTYCZNA WIEDZA
zdobycie praktycznej wiedzy w zakresie wymagań normy ISO 13485 i ich przełożeniu na system zarządzania jakością wytwarzania wyrobów medycznych
FORMA SZKOLEŃ
wykłady i konwersatorium przeplatane praktycznymi ćwiczeniami związanymi ściśle z dziedziną branży uczestników
KOMPETENCJE
zdobycie uprawnień Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością i/lub Audytora Wewnętrznego SZJ wg ISO 13485
CERTYFIKAT/ZAŚWIADCZENIE
zaświadczenie (bez egzaminu) lub Certyfikat Pełnomocnika i/lub Audytora ds. ISO 13485 (po zdaniu egzaminu)
MATERIAŁY
dotęp do materiałów pomocnych w codziennej pracy pełnomocnika ds. jakości, i/lub audytora wewnętrznego systemu zarządzania jakością wytwarzania wyrobów medycznych
POMOC TECHNICZNA
konsultacje z Trenerem po szkoleniu (dodatkowa usługa – SUPPORT)
KONSULTACJE Z TRENEREM
konsultacje z Trenerem (w trakcie szkolenia) na tematy związane z tematem szkolenia
NASZE USŁUGI ISO 13485
ISO 13485
Pomagamy wdrożyć system zarządzania jakością. Przeprowadzamy audyty ISO 13485.
Z nam łatwiej uzyskać lub utrzymać Certyfikat ISO 13485.
ISO 13485
Chcesz zaoszczędzić na kosztach wdrożenia ISO 13485/uzyskania certyfikatu ISO 13485. Skorzystaj z gotowej dokumentacji ISO13485 i dostosuj ją do swojej organizacji.
ISO 13485
Pełnimy rolę Pełnomocnika systemu zarządzania jakością. Przeprowadzamy audyty, prowadzimy dokumentację i uzupełniamy zapisy systemu zarządzania jakością ISO 13485.