Szkolenia ISO 13485

Karta zgłoszenia
Kalendarz szkoleń

Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) ISO 13485

Kompleksowe szkolenie przygotowujące do wdrożenia i audytowania systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485. Szkolenie daje uprawnienia do pełnienia funkcji Pełnomocnika ds. SZJ i Audytora Wewnętrznego. Szczegółowe omówienie wymagań normy ISO 13485 pozwala na uczestnictwo w szkoleniu nawet osobom, które dopiero zaczynają swoją przygodę z ISO. Będzie również świetnym przypomnieniem i poszerzeniem wiedzy dla osób już pracujących w SZJ.

Czas trwania:

2 dni

 Profil uczestnika:

  • Kadra Kierownicza, Menedżerowie średniego i wyższego szczebla

Plan szkolenia:

DZIEŃ 1: Podstawy Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016

  • Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne
  • Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD
  • Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów
  • Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ
  • Zapewnienie nadzoru nad zasobami
  • Proces realizacja wyrobu
  • Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy
  • Nadzorowanie aparatury kontrolno-pomiarowej i infrastruktury
  • Pomiar, analiza i doskonalenie

DZIEŃ 1 c.d.: Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016

  • Definicje jakości, procesu, jak osiągnąć jakość totalną
  • Podstawy jakości – cykl Shewharta i Deminga
  • Definiujemy jakość wyrobu medycznego
  • Sposób znakowania norm
  • Terminologia wg ISO 9000, ISO 13485
  • Definiujemy proces systemu ISO 13485
  • Kontrola jakości
  • Projektujemy układ kontrolny dla ISO 13485
  • Zapewnienie Jakości
  • Identyfikujemy klasę wyrobu medycznego oraz dyrektywy pod które podlega.
  • Projektujemy kontrolę wyrobu, nadzór nad wyrobem przez okres życia wyrobu, zarządzanie incydentem medycznym.
  • Zarządzanie jakością
  • Projektujemy system zarządzania jakością
  • DZIEŃ 2: Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016

    • Najważniejsze definicje dotyczące audytu, niezgodności, działań poaudytowych
    • Cykl PDCA w zastosowaniu do planowania audytów
    • Przebieg audytu
    • Zawiadomienie o audycie: kto sporządza, do czego służy i kogo dotyczy
    • Przebieg spotkania otwierającego
    • Audytowanie – Jak prawidłowo sprawdzić spełnienie wymagań normy
    • Identyfikowanie niezgodności, sporządzamy raport z audytu oraz karty niezgodności
    • Działania poaudytowe – planowanie, realizacja, sprawdzenie skuteczności
    • Egzamin

    Trenerzy:

    Nasi trenerzy posiadają wieloletnie doświadczenie praktyczne we wdrażaniu, audytowaniu i doskonaleniu systemów zarządzania jakością w wielu branżach.
    Większość z nich posiada uprawnienia Audytora Wiodącego Systemu Zarządzania Jakością pozwalające przeprowadzać audyty certyfikujące ze strony jednostki certyfikującej.

    Korzyści:

    • udział w szkoleniu w kameralnej grupie
    • uprawnienia do pełnienia funkcji: Pełnomocnika ds. SZJ (Pełnomocnika ISO 13485, Pełnomocnika ds. Jakości Wyrobów Medycznych) i Audytora Wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO 13485
    • zaświadczenie o uczestnictwie w szkoleniu
    • po pozytywnym  zdaniu egzaminu świadectwo Pełnomocnika SZJ i Audytora Wewnętrznego ISO 13485
    • certyfikat z jednostki certyfikującej (po dodatkowej opłacie i zdaniu egzaminu)
    • praktyczną wiedzę popartą licznymi ćwiczeniami przeprowadzanymi w trakcie szkolenia
    • materiały szkoleniowe bogate w wiele przydatnych informacji na temat ISO oraz przykłady procedur i instrukcji, które mogą być nieocenioną pomocą w tworzeniu i doskonaleniu systemu zarządzania jakością wg ISO 13485
    • odpowiedzi na pytania dotyczące ISO nurtujące uczestników zarówno w trakcie szkolenia jak i po szkoleniu, gdyż nasi Trenerzy pozostają do Twojej dyspozycji służąc pomocą i radą (dodatkowa usługa – SUPPORT).

    Koszt:

    Cena netto: 1 500 PLN/os.

    Po ukończeniu szkolenia istnieje możliwość uzyskania certyfikatu wystawionego przez jednostkę certyfikującą za dodatkową opłatą.

    Dodatkowo istnieje możliwość rezerwacji noclegu. Noclegi dla uczestników szkolenia rezerwowane są w przytulnych hotelach nieopodal miejsca szkolenia.

    Cena szkolenia obejmuje:

    • uczestnictwo w szkoleniu,
    • zaświadczenie lub świadectwo po szkoleniu
    • materiały szkoleniowe udostępnione uczestnikom na adres e-mail,
    • konsultacje z Trenerem (w trakcie szkolenia) na tematy związane z tematem szkolenia,
    • obiady podczas szkolenia oraz poczęstunki kawowe,
    • opcjonalnie noclegi oraz śniadania.

    Szkolenia zwolnione z VAT
    RABATY!!!

     

    Kontakt

    Imię i nazwisko (wymagane)

    Telefon (wymagane)

    Adres email (wymagane)

    Treść wiadomości


    Dane kontaktowe

    Siedziba:

    os. Strusia 1A, 31-807 Kraków